La Habana, Cuba.- La tercera y última fase de los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano contra el coronavirus Soberana 02 concluye este miércoles, cuando se prevé que todos los voluntarios que participan en las pruebas hayan completado el esquema de inmunización.
La confirmación de eficacia permitiría asimismo a las autoridades sanitarias de la isla obtener autorización para uso de emergencia o registro farmacológico, algo que esperan lograr en junio.
Esas autorizaciones posibilitarían iniciar la vacunación masiva en el país caribeño, que atraviesa el peor momento de la pandemia, con una tercera oleada de contagios que desde hace semanas no baja del millar de casos diarios pese a las medidas de restricción vigentes.
El Gobierno cubano ha insistido en que prevé tener inmunizada a toda su población antes de que acabe el año.
Dos esquemas a prueba
En esta tercera etapa de ensayos, realizada en La Habana a doble ciego y con un grupo placebo, se ha administrado la vacuna experimental a 44 mil 010 voluntarios de 19 a 80 años con dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana Plus, otra de las fórmulas en investigación.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune. Su desarrollo ha estado a cargo del estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
La directora de Investigaciones Clínicas del IFV, Meiby Rodríguez, explicó que una vez administradas todas las dosis comienza el seguimiento de los voluntarios para detectar posibles contagios “como parte de la evaluación de la variable eficacia, fundamental para el registro de la vacuna”.
La comparación del número de contagios que ocurran entre quienes recibieron el candidato vacunal y quienes recibieron placebo es el dato que revelará el porcentaje de efectividad de la fórmula.
Buenos datos preliminares
Rodríguez, citada por la estatal Agencia Cubana de Noticias, avanzó que se ha constatado que quienes recibieron placebo en las dos primeras fases de los ensayos clínicos “tuvieron dos veces mayor probabilidad de enfermar respecto a los vacunados”.
De acuerdo con los datos preliminares de esas etapas, el 76 por ciento de los voluntarios elevó la concentración de anticuerpos específicos contra el virus SARS-CoV-2 tras recibir dos dosis de Soberana 02, un porcentaje que se eleva “alrededor del 90 por ciento” en el caso de los que recibieron la dosis adicional de Soberana Plus, aseguró la científica.
Cuba también ha enviado a Irán 100 mil dosis de este candidato vacunal para realizar allí un estudio de Fase III, del que de momento no se ha difundido información.
La otra fórmula más avanzada, llamada Abdala y desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), terminó la Fase III de ensayos clínicos el 1 de mayo con la participación de 48 mil voluntarios de las capitales de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma.
Sin Covax ni dosis importadas
En paralelo a los ensayos clínicos tradicionales, las autoridades sanitarias han puesto en marcha en La Habana y la zona oriental de la isla, las áreas con mayor tasa de contagio, un estudio de intervención sanitaria masivo con Soberana 02 y Abdala.
Las fórmulas ya fueron inoculadas a personal sanitario y de riesgo, y se prevé administrarlas a 1.7 de los 2.2 millones de habitantes de la capital.
Las instituciones científicas cubanas, que tienen larga experiencia y resultados probados en el sector biotecnológico, trabajan además en otras dos fórmulas: Soberana 01 (intramuscular) y Mambisa (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.
Cuba no integra el Mecanismo Covax creado por la Organización Mundial de la Salud para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.
Un adulto mayor recibe la vacuna Abdala, una de las vacunas candidatas desarrolladas en el país, en uno de los consultorios vacunatorios del este de La Habana.
Desde el inicio de la pandemia y hasta la fecha, la isla acumula 136 mil 628 positivos al coronavirus y 912 fallecidos.
